V Sloveniji narašča število prijav zaradi stranskih učinkov zdravil

Na Hrvaškem poročajo, da se je število prijav zaradi stranskih učinkov zdravil v zadnjih sedmih letih kar za štirikrat povečalo. Podobna situacija je tudi v Sloveniji. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je v letu 2011 zabeležila rekordno število poročil – 781.

Na vprašanje koliko prijav ljudi glede stranskih učinkov zdravil za uporabo v humani medicini beležijo v zadnjih petih letih, direktor agencije, dr. Matej Breznik, mag. farm. odgovarja: »Število poročil v zadnjih letih narašča, kar lahko kaže na večjo osveščenost stroke in bolnikov, da je prijavljanje neželenih učinkov zdravil pomembno, saj so spontana poročila pomemben vir podatkov za odkrivanje varnostnih signalov. Podatki kažejo, da smo veliko poročil prejeli v letu 2004 (677), nato je število poročil do leta 2007 padalo. V letu 2008 se je poročanje izboljšalo, prejeli smo 419 poročil, v letu 2009 pa se je, predvsem zaradi intenzivnega poročanja o neželenih učinkih cepiv proti gripi H1N1, število poročil povečalo na 573. V letu 2010 smo prejeli 536 poročil o NUZ, v letu 2011 pa 781.«

Več kot polovica neželenih učinkov ocenjenih kot resnih

Po besedah dr. Breznika je bil »neželen učinek, o katerem so uporabniki zdravil v letu 2011najpogosteje poročali, rdečina, čemur so sledila poročila o bolečini (glavobol smo obravnavali ločeno), sledila so poročila o povišani telesni temperaturi in o gastrointestinalnih simptomih (kamor smo vključili vsa poročila, ki so omenjala slabost in/ali bruhanje in/ali drisko). 60 % poročil navaja pričakovane neželene učinke (to so tisti, ki so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravil), 34 % poročil pa neželene učinke, ki še niso bili opisani v informacijah o zadevnih zdravilih (t.i. nepričakovani NUZ). Pomemben je podatek, da je bilo 51 % neželenih učinkov ocenjenih kot resnih. Resni neželeni učinki so tisti, ki imajo za posledico smrt, življenjsko ogroženost, zahtevajo stacionarno bolnišnično obravnavo ali podaljšanje bolnišnične obravnave, imajo za posledico dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost ali prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu ali imajo za posledico drugo, po oceni poročevalca, klinično pomembno stanje.« Dr. Breznik pravi tudi, da obstajajo tudi nepričakovani učinki zdravil: »To so tisti, ki še niso bili opisani v informacijah o zadevnih zdravilih.  Nekateri neželeni učinki (še posebej zelo redki) in nekatere interakcije se namreč lahko pokažejo šele, ko je zdravilo v široki uporabi in zajema različne skupine bolnikov (različne genetske in klinične značilnosti ter tudi daljša obdobja zdravljenja kot v kliničnih preskušanjih).«

So bolniki upravičeni do odškodnine zaradi hudih stranskih učinkov?

Ali so ljudje upravičeni do odškodnine, če so utrpeli bolezni, katere v navodilih niso bile predvidene? nas je zanimalo. Dr. Breznik pojasnjuje:«Pomembno se je zavedati, da vsako zdravljenje prinaša tudi tveganja. Popolnoma varnega zdravila ni. Zato se v celotnem obdobju uporabe zdravil spremlja njihova varnost ter vrednoti vse pridobljene informacije. Na ta način se zagotavlja pravočasno ukrepanje pri ugotovljenem morebitnem novem ali povečanem tveganju. Za vsako zdravilo so v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilu za uporabo navedeni neželeni učinki in tudi pogostnost njihovega pojavljanja. Pomembno je, da se pri predpisovanju upoštevajo previdnostni ukrepi, opozorila, medsebojna delovanja in drugi podatki, ki jih je treba upoštevati, da bi se tveganje za neželene učinke zmanjšalo na najmanjšo možno mero. Bolnik naj pozorno prebere navodilo za uporabo zdravila, da je pozoren na možne neželene učinke in jih lahko prepozna. Natančno naj upošteva navodila za zdravljenje ter opozori zdravnika ali farmacevta, če se pojavijo neželeni učinki. Prenašanje in izraženost neželenih učinkov se lahko pri posameznem bolniku razlikujeta. Velikokrat neželeni učinki izzvenijo, vendar naj se bolnik pogovori z zdravnikom za ustrezno obravnavo. JAZMP ni pristojna za svetovanje glede pravnega varstva v primeru neželenih učinkov.« Na vprašanje pri katerem konkretnem zdravilu je bilo največ prijav, odgovarja: »Podatki so objavljeni glede na učinkovino in ne na posamezno zdravilo. Večje število prijav še ne pomeni, da je neko zdravilo manj varno. Za vsak neželeni učinek je treba oceniti vzročno povezanost z zdravilom. Ni namreč nujno, da je poročan neželeni učinek povezan z zdravilom. »

Iz prodaje umaknili tri zdravila zaradi nevarnih stranskih učinkov

Na agenciji po prejemu poročila o neželenem učinku gre le-ta v strokovno oceno resnosti, pričakovanosti in vzročne povezanosti neželenega učinka z zdravilom, nato pa je poročilo z namenom varovanja javnega zdravja na evropski ravni posredovano v evropsko podatkovno bazo EudraVigilance, kjer se s sistematičnim pregledovanjem podatkov ugotavlja morebitna nova tveganja ali spremenjena tveganja. Ali so že kakšno zdravilo zaradi večih prijav morali umakniti s tržišča? Dr. Breznik: »Kot že omenjeno, se v celotnem obdobju uporabe zdravil spremlja njihova varnost ter vrednoti vse pridobljene informacije. Na ta način se zagotavlja pravočasno ukrepanje pri ugotovljenem morebitnem novem ali povečanem tveganju. Pomembno je, da se informacije o zdravilu sproti dopolnjujejo glede na nove ugotovitve v času trženja zdravila. Kadar sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zmanjšajo tveganja do te mere, da bi bilo razmerje med koristjo in tveganjem pozitivno (koristi zdravljenja ne odtehtajo tveganja), se dovoljenje za promet zdravila odvzame. Slovenija je vključena v evropski sistem farmakovigilance.« Dr. Breznik je navedel tudi konkreten primer prepovedi prodaje zdravila zaradi prevelikega tveganja za zdravje ljudi: »Januarja letos je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) za zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont (laropiprant in nikotinska kislina) sklenil, da so tveganja teh zdravil večja od koristi in je zato izdal priporočilo o začasnem odvzemu dovoljenj za promet s temi zdravili. Podatki iz študije namreč kažejo, da primarni cilj študije – zmanjšanje števila velikih žilnih dogodkov (npr. srčnega napada ali kapi), ni bil dosežen, poleg tega pa dodajanje laropipranta/nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem zdravljenju s statini (zdravili za zmanjšanje ravni holesterola) ni dodatno zmanjšalo tveganja za srčno smrt, srčni napad brez smrtnega izida ali možgansko kap, v primerjavi z zdravljenjem samo s statini.

Obvestila o odvzemih DZP zaradi varnostnih razlogov so objavljena tudi na spletni strani JAZMP kot sporočila za javnost.«

V svetu naj bi letno umrlo več deset tisoč ljudi zaradi stranskih učinkov zdravil

The Journal of the American Medical Association ocenjuje, da letno v Ameriki zaradi stranskih učinkov zdravil, ki jih je odobrila FDA, umre več kot 125 tisoč ljudi. Ali tudi v Sloveniji beležijo kakšne smrtne primere zaradi jemanja zdravil? smo vprašali dr. Breznika:

»Med prejetimi poročili so tudi poročila s smrtnim izidom. Vendar kot že povedano, samo poročilo še ne potrjuje povezave z zdravilom. Za oceno vzročne povezanosti med zdravilom in neželenim učinkom, ki ima lahko za posledico tudi smrt, se uporabljajo standardizirani algoritmi. V Sloveniji pri tovrstnem ocenjevanju uporabljamo Evropski ABNO sistem, ki vzročno povezanost oceni kot A- verjetno, B – možno, N – ni povezave in O – ocena ni možna. Pri vsakem posameznem primeru se pregledajo določeni kazalniki. Vedno se preverja časovna povezanost med aplikacijo zdravila in nastopom neželenega učinka in ali je možno naravo neželenega učinka uvrstiti v že znani farmakološki in toksikološki profil zdravila. Ob tem je  potrebno pridobiti čim bolj natančne podatke o vseh drugih sočasno prejetih zdravilih, dobro anamnezo bolnikovih bolezni in podatke o vseh opravljenih preiskavah, predvsem z namenom izključitve drugih potencialnih vzrokov. Zlasti pri smrtnih primerih je pomembno, da se pridobi čim več podatkov, vključno s podatki o morebitni obdukciji in ugotovljenem vzroku smrti.«

Podkupovanje zdravnikov tudi v Sloveniji?

Kako pa na agenciji gledajo na problematiko podkupovanja zdravnikov, ki naj bi od farmacevtskih družb v zameno za darila bolj pogosto predpisovali recepte za določena zdravila? Je ta problem zaznati tudi v Sloveniji? So tudi slovenski zdravniki v primežu farmacevtskih podjetij? Dr. Breznik je predlagal, da se za odgovor obrnemo na Zdravniško zbornico, ki pa nam tudi niso želeli odgovoriti.

Če sumite, da se je pri vas pojavil neželeni učinek, ki je morda povezan z zdravilom, lahko poročilo pošljete (na obrazcu, ki dobite na spletni strani www.jazmp.si) na Klinični Center Ljubljana, Center za zastrupitve (Center za farmakovigilanco), Zaloška 7, 1000 Ljubljana ali na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomočke na naslov Ptujska 21, 1000 Ljubljana, Oddelek za farmakovigilanco ali na elektronski naslov h-farmakovigilanca@jazmp.si

Damjan Likar

Vir:  revija 7dni, marec 2013

  • Share/Bookmark

En odgovor to “V Sloveniji narašča število prijav zaradi stranskih učinkov zdravil”

  1. tatjana kumar komentira:

    V letu 2006 sem jemala TULIP po katerem sem imela hude stranske učinke (rabdomioliza).Lečeči internist mi ni verjel,a ker sem zdravstveni delavec , sem sama prekinila terapijo z statinom.Stanje se mi je kmalu začelo izboljševati.Mislim, da je končno prišel čas,da bo lahko pacient poročal o stranskih učinkih terapije, ki mu je bile predpisana.

Komentiraj

Komentiranje iz tujine je omogočeno zgolj prijavljenim uporabnikom !